федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

Опдиво (Ниволумаб)

7(985) 786 76 83
Опдиво (Ниволумаб)

Если вы не можете нам дозвониться воспользуйтесь услугой

Заказ звонка

Опдиво (Ниволумаб)

Фасовка: 40мг/4мл

Срок доставки: 24 часа

Страна: США

Цена: 24000 руб.

Легальный товар
Наличие лицензии
Бесплатная консультация

Опдиво (Opdivo)

Международное название: Ниволумаб (nivolumab)

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

Основные физико-химические характеристики: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действие лекарства:

Фармакодинамика

Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа. PD-I рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. В исследованиях на мышиных моделях блокирование активности PD-1 приводило к уменьшению роста опухоли.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг. В популяционном фармакокинетическом анализе установлено, что средний системный клиренс ниволумаба составляет-9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности -49,7%); средний объем распределения в равновесном состоянии - 8,0 л (коэффициент вариабельности - 30,4%); средний период полувыведения (t½) составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности -101%). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2-х недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75.3 мкг/мл соответственно. Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям препарата в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг). Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь метаболизма препарата соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина - распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка. Особенные категории пациентов Популяционный фармакокинетический анализ показал отсутствие зависимости клиренса ниволумаба от возраста пациента, пола, расы, типа опухоли, размера опухоли и наличия нарушений функции печени. Хотя в исследованиях и наблюдалась слабая зависимость клиренса от показаний ЭКГ, уровня гломерулярной фильтрации, количества сывороточного альбумина и массы тела, эта связь была признана клинически не значимой.

Пациенты с нарушением функции почек Фармакокинетические свойства ниволумаба были изучены у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 60 до <90 мл/мин/1.73 м2), средней (клиренс креатинина от 30 до <60 мл/мин/1,73 м2), тяжелой (клиренс креатинина <30 мл/мин и >15 мл/мин/1,73 м2) степенью почечной недостаточности в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >90 мл/мин/1,73 м2). Не наблюдалось клинически значимых различий в клиренсе ниволумаба у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью и у пациентов с нормальной функцией почек. Клиренс ниволумаба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью недостаточно изучен.

Пациенты с нарушением функции печени Фармакокинетические свойства были изучены у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,0-1,5 раза выше ВГН или ACT выше ВГН, классификация национального института рака) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени (общий билирубин и ACT в пределах нормы). Различий в клиренсе ниволумаба между вышеуказанными группами пациентов не обнаружено. Фармакокинетика препарата не изучалась у пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,5-3,0 раза выше ВГН и ACT выше ВГН) и тяжёлой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина более 3,0 выше ВГН и ACT выше ВГН).

Способ применения и дозы: Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза препарата Опдиво взрослым составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной внутривенной инфузии с введением каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности. Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Задержка введения очередной дозы или отмена приема могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата.

Побочные действия: Инфекции и инвазии: Частые: инфекция верхних дыхательных путей; Нечастые: бронхит, пневмония; Редкие: энцефалит. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неустановленной природы (в том числе кисты и полипы): Редкие: гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи) Со стороны крови и лимфатической системы: Нечастые: эозинофилия Со стороны иммунной системы: Частые: инфузионные реакции2; Нечастые: анафилактические реакцие, гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: Частые: гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз; Нечастые: недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет. Нарушения обмена веществ и питания: Очень частые: снижение аппетита; Нечастые: дегидратация, метаболический ацидоз. Со стороны нервной системы: Частые: периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; Нечастые: полинейропатия; Редкие: синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная нейропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов). Со стороны органов зрения: Частые: нечеткость зрения, сухость глаз; Нечастые: увеит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Частые: повышение артериального давления; Нечастые: тахикардия, васкулит; Редкие: аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия. Со стороны дыхательной системы: Частые: пневмонит2, одышка, кашель; Нечастые: плеврит; Редкие: инфильтрация легких. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень частые: диарея, тошнота; Частые: колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту; Нечастые: панкреатит; Редкие: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки. Со стороны печени и желчных путей: Нечастые: гепатит2, гипербилирубинемия; Редкие: холестаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень частые: сыпь, зуд; Частые: витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция; Нечастые: многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница; Редкие: токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательной системы: Частые: костно-мышечная боль, артралгия; Нечастые: ревматическая полимиалгия; Со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечастые: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Общие нарушения и реакции на введение препарата: Очень частые: утомляемость; Частые: повышение температуры тела, отеки (включая периферические отеки); Нечастые: боль в груди; Со стороны лабораторных показателей: Очень частые: снижение массы тела; Частые: повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия; Нечастые: повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия; Редкие: гипермагнезиемия. Состав (1 фл.) : с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит активное вещество: ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг, вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 27,6 мг или 62,9 мг; натрия хлорид 13,7 мг или 31,2 мг; маннитол 141,0 мг или 321,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг или 0,0856 мг; полисорбат 80 0,940 мг или 2,14 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная - q.s. до рН 6,0; вода для инъекций - q.s. до 4,7 мл или до 10,7 мл. * - Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе - 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
  • Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
  • Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

  • Тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни;
  • Нарушение функции печени средней и тяжелой степени;
  • Нарушение функции почек тяжелой степени.

Опыт применения препарата Опдивок® в терапии меланомы с положительной BRAF мутацией у пациентов, ранее не получавших лечение, ограничен. Пациенты с сопутствующими метастазами в головной мозг, активным аутоиммунным заболеванием или заболеваниями, требующими терапии системными иммуносупрессорами, были исключены из основного клинического исследования ПКК. В случае отсутствия данных ниволумаб следует применять с осторожностью у данных групп пациентов после тщательной оценки соотношения польза-риск, основанной на индивидуальных показателях. Отдельные группы пациентов В клинических исследованиях не принимали участие следующие группы пациентов:

  • пациенты с показателями исходного функционального статуса >2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммуносуппресанты до начала проведения исследования;
  • пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза были исключены из проведения клинических исследований HMPЛ и меланомы;
  • пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-СТLА-4 терапией в анамнезе.

В виду отсутствия данных, препарат Опдиво® должен применяться с осторожностью у данных групп пациентов после проведения оценки соотношения риск-польза, основанной на индивидуальных показателях.

Передозировка

Случаев передозировки выявлено не было. При передозировке лечение должно заключаться в симптоматической лекарственной терапии в соответствии с возникающими побочными реакциями при тщательном наблюдении за пациентом.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска Отпускают по рецепту.

  • В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.
  • В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (HMPJI) у взрослых после предшествующей химиотерапии.
  • В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.
  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
  • Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
  • Беременность и период грудного вскармливания.

Отзывы покупателей

Ваше имя:*

Ваш отзыв:*

Введите текcт указанный на картинке

К этому товару еще не оставили отзывов.

Вернуться к списку

 

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Новости

Прокрастинация - Почему наш мозг любит откладывать "На потом"
07 сентября 2015 г.

Как перестать откладывать и начать работать с удовольствием.

Новая игра – новые правила
06 сентября 2015 г.

В октябре прошлого года, правительство США приостановило финансирование научных исследований по птичьему гриппу («gain-of-function»).

Как антидепрессанты действуют на человеческий мозг
03 сентября 2015 г.

За последние два десятилетия врачи прописывают антидепрессанты чаще, чем любой другой препарат. Каждый 10-й американец принимает их.

Отзывы

Спасибо всем сотрудникам, кто помогал мне с поиском лекарства! Врач прописал "Золадекс" (история долгая, но сейчас у меня все хорошо), и я целенаправленно искала надежного продавца, чтобы не попасть на подделку.

Здравствуйте, моя жена заказывала у вас лекарство. Точнее пыталась это сделать! Но ей так никто и не перезвонил. Заказ был сделан 28.05.15 в 21,35.

Вы нам ответите? Или заказывать на другом сайте?

Ответ администрации:

Максим, добрый день. Извините, что не связались с вашей женой после заказа. В этот день на сайте велись технические работы и ваш заказ по ошибке попал в уже обработанные заявки. Мы приносим извинения за произошедшее и сегодня же свяжемся с вами для уточнения деталей заказа.

Как рада, что нашла ваш сайт в интернете! 5 дней назад оформила заказ и уже получила лекарства.

Опасался заказывать дорогостоящие лекарства в интернете, но выхода не было. Порадовало, что все привезли в срок и без обмана.

У меня обнаружили колоректальный рак уже на третьей стадии, и когда назначили терапию, срочно понадобился Элоксатин. Этот сайт я выбрала за быструю доставку и удобные условия. Препарат был у меня уже через 5 дней!

Пожелайте мне удачи, надеюсь, химеотерапия поможет.

В России получить официально нужное лекарство, если это что-то довольно редкое, просто нереально. Спасибо, в «Аэрофарме» мне предложили быструю доставку, и через 6 дней препарат уже был у меня

Прописали редкое лекарство, ни в одной аптеке не смог найти. Решил заказать в интернете и не пожалел.

А я покупал через этот сайт Лейкеран. Приятно, что менеджеры поддерживают с клиентом контакт, не появляется чувство, что о тебе забыли, как в некоторых компаниях.
 

Много лет болят ноги, тяжело ходить, поэтому и искать по аптекам нужное лекарство сил не было. Пришлось заказать в интернете, хоть и боязно было. Курьер доставил весь заказ в срок прямо домой в удобное мне время.

Я рад, что совершенно случайно, выбрал в интернете-именно вашу компанию. Не прогадал, в наше время с аптекой легко ошибиться, а у вас действительно настоящие оригинальные лекарства, все документы в порядке и доставка бесплатная. Плюс всегда вежливые сотрудники (большое спасибо Марии за консультации), которые терпеливо и подробно рассказывают о деятельности вашей аптеки. Спасибо, с наилучшими пожеланиями.

Нина Покровская10 июня 2014
Максим29 мая 2015
Мария Бобровская06 сентября 2013
Дмитрий Борисов09 апреля 2014
Лесных Мария14 ноября 2014
Игорь Евсеенко17 апреля 2014
Григорий Максимов23 января 2014
Артем18 февраля 2015
Анастасия Прохорова11 января 2014
Никас29 июня 2015