федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

  • Главная
  • Каталог лекарств
  • Ремикейд (Инфликсимаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг №1, флакон Remicade (Infliximab), lyophilisat for solution for infusion 100 mg №1, flacon

Ремикейд (Инфликсимаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг №1, флакон Remicade (Infliximab), lyophilisat for solution for infusion 100 mg №1, flacon

7(985) 786 76 83
Ремикейд (Инфликсимаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг №1, флакон Remicade (Infliximab), lyophilisat for solution for infusion 100 mg №1, flacon

Если вы не можете нам дозвониться воспользуйтесь услугой

Заказ звонка

Ремикейд (Инфликсимаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг №1, флакон Remicade (Infliximab), lyophilisat for solution for infusion 100 mg  №1, flacon

Фасовка: Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (1) - пачки картонные.

Срок доставки: 24 часа

Цена: 49800 руб.

Показания к применению: язвенный колит, болезнь Крона

Показания к применению:

«АэроФарм Экспресс» предлагает купить препарат Ремикейд (Инфликсимаб) Remicade (Infliximab)   по выгодной цене. Мы имеем лицензию на продажу оригинальных лекарственных средств. Доставка осуществляется в кратчайшие сроки в любую точку России.

Легальный товар
Наличие лицензии
Бесплатная консультация

Действующее вещество:

Инфликсимаб (Infliximab)

Клинико-фармакологическая группа

Селективный иммунодепрессант. Моноклональные антитела к ФНО

Фармакологическое действие

Селективный иммунодепрессант. Инфликсимаб является химерным соединением на основе гибридных мышиных и человеческих IgG1 моноклональных антител. Инфликсимаб обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием, является посредником воспалительного ответа и участвует в реакциях иммунной системы. ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, снижая функциональную активность ФНОα.

Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) - цитокина, который может взаимодействовать с тем же рецептором, что и ФНОα.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ремикейд не предоставлены.

Дозировка

Введение препарата Ремикейд должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или воспалительных заболеваний кишечника.

Препарат вводят в/в капельно в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы с встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью (размер пор не более 1.2 мкм).

Лечение ревматоидного артрита

Начальная разовая доза препарата Ремикейд составляет 3 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения (инициирующая фаза лечения), и далее каждые 8 недель (поддерживающая фаза лечения). Общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом. При отсутствии эффекта после 12 недель лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение препаратом Ремикейд следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у взрослых

Ремикейд вводят однократно в дозе 5 мг/кг. При отсутствии эффекта в течение 2 недель после первого введения повторное назначение препарата Ремикейд не представляется целесообразным. Для пациентов, имевших положительный эффект после первого введения препарата Ремикейд, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель; в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг;

— препарат вводят повторно в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения и далее - каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Лечение препаратом Ремикейд следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов - 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата. При отсутствии эффекта от лечения в течение 10 недель дальнейшее применение препарата Ремикейд не рекомендуется. При наличии ответа на терапию препаратом Ремикейд общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Лечение болезни Крона с образованием свищей у взрослых

Ремикейд вводят в разовой дозе 5 мг/кг, затем введение препарата в той же дозе производят через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих трех доз продолжение лечения препаратом Ремикейд представляется нецелесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель;

— препарат вводят повторно в той же дозе - при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения - повторном введении в случае рецидива - ограничены.

Лечение язвенного колита у взрослых

Первоначальная доза препарата составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от терапии в срок до 14 недель. Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует тщательно взвесить вопрос о целесообразности продолжения лечения. При наличии ответа на терапию общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Лечение средней тяжести и тяжелого активного язвенного колита у детей и подростков от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг в/в с последующим введением в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее – каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 8 недель после первой инфузии следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения.

При наличии ответа на терапию препаратом Ремикейд общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Эффективность и безопасность препарата Ремикейд у пациентов младше 6 лет не изучалась.

Лечение анкилозирующего спондилоартрита

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Лечение псориатического артрита

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6-8 недель. Лечение можно проводить в комбинации с метотрексатом или без метотрексата (при непереносимости или при наличии противопоказаний), общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Лечение псориаза

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение не рекомендуется. Общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Повторное назначение препарата Ремикейд при ревматоидном артрите и болезни Крона

В случае рецидива заболевания Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у 10 пациентов с болезнью Крона сопровождалось развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 недель-2 года не известен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется.

Повторное назначение препарата Ремикейд при язвенном колите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение препарата Ремикейд при анкилозирующем спондилоартрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6-8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение препарата Ремикейд при псориатическом артрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение препарата Ремикейд при псориазе

Опыт эпизодического применения препарата Ремикейд у пациентов с псориазом по прошествии периода без лечения показывает, что терапия может оказаться менее эффективной и сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций по сравнению с указанно выше схемой применения.

Правила приготовления инфузионного раствора

1. Рассчитать дозу и необходимое количество флаконов препарата Ремикейд (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объем готового раствора препарата.

2. Содержимое каждого флакона растворить в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21 калибра (0.8 мм) или меньшего. Перед введением растворителя с флакона снимают пластиковую крышку и протирают пробку 70% раствором этилового спирта. Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляют по стенке флакона.

Не используйте флакон при отсутствии в нем вакуума (определяется при прокалывании иглой пробки флакона).

Следует осторожно перемешать раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегать продолжительного и колебательного перемешивания.

Не встряхивать. При растворении возможно образование пены, в этом случае раствору следует дать постоять в течение 5 мин.

Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор, в котором присутствуют темные частицы, а также с измененным цветом применению не подлежит.

3. Довести общий объем приготовленной дозы раствора препарата Ремикейд до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, содержащего 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида, удаляют объем, равный объему приготовленного раствора препарата Ремикейд на воде для инъекций. После этого медленно добавляют ранее приготовленный раствор препарата Ремикейд в бутылку или инфузионный мешок с 0.9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешивают. Нельзя вводить препарат неразведенным!

4. В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления.

5. Не следует вводить Ремикейд совместно с какими-либо другими лекарственными средствами через одну инфузионную систему.

6. Инфузионный раствор перед началом введения должен быть проверен визуально. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета он не подлежит применению.

7. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит и должна быть уничтожена.

Передозировка

Однократное введение Ремикейда в дозе 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.

Лекарственное взаимодействие

У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

ГКС практически не влияют на фармакокинетику инфликсимаба.

Не рекомендуется комбинировать лечение препаратом Ремикейд и абатацептом.

Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарственными средствами отсутствуют.

Фармацевтическое взаимодействие

При проведении инфузии не допускается смешивание раствора Ремикейда с другими лекарственными препаратами

Беременность и лактация

Ремикейд не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода.

Женщины детородного возраста при проведении лечения препаратом Ремикейд и в течение, по крайней мере, 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Как и другие IgG антитела, Ремикейд проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в сыворотке младенцев, рожденных от матерей, получавших Ремикейд при беременности, до 6 месяцев. Поэтому эти младенцы находятся в группе повышенного риска по развитию инфекций; при введении живых вакцин в таких случаях следует соблюдать осторожность.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком. В связи с этим при назначении препарата Ремикейд следует прекратить грудное вскармливание. Грудное вскармливание разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Побочные действия

В клинических исследованиях побочные реакции отмечались приблизительно у 60% больных, получавших Ремикейд, и у 40% больных, получавших плацебо.

Наиболее частыми побочными реакциями и наиболее частыми причинами для прекращения лечения были инфузионные реакции: одышка, крапивница, головная боль.

У пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориазом повторное назначение препарата Ремикейд после прошествия периода без лечения сопровождалось более частым возникновением инфузионных реакций, чем при регулярном применении.

В клиническом исследовании с участием пациентов, страдающих средне-тяжелым и тяжелым псориазом, оценивалась эффективность и безопасность длительной поддерживающей терапии препаратом Ремикейд в сравнении с повторным лечением (эпизодическая терапия) по индукционной схеме. Серьезные инфузионные реакции наблюдались у 4 % пациентов из группы эпизодической терапии и у менее чем 1% пациентов из группы регулярной поддерживающей терапии. Пациенты, включенные в данное исследование, не получали никакой сопутствующей иммуносупрессивной терапии. Эпизодическое лечение в данном исследовании определялось как повторное назначение индукционного курса, состоящего максимум из 4 введений препарата Ремикейд (на 0, 2, 6 и 14 неделях) при обострении заболевания, наступившем после прекращения лечения. Большинство серьезных инфузионных реакций в данном исследовании возникало на втором введении (2 неделя).

Симптомы инфузионных реакций: одышка, крапивница, отек лица, артериальная гипотензия.

Во всех случаях лечение препаратом Ремикейд было прекращено. Назначалась соответствующая терапия, в результате которой симптомы инфузионных реакций купировались.

В таблице перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, а также в постмаркетинговой практике (в т.ч. с летальным исходом). Побочные реакции по системам организма распределены по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (<1/10 - ≥1/100), нечасто (<1/100 - ≥1/1000), редко (<1/1000 - ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000, в т.ч. единичные случаи). Постмаркетинговые сообщения поступают спонтанно, а размер популяции, в которой они регистрируются, не известен, что не позволяет рассчитать частоту побочных реакций. Соответственно, она остается неизвестной. В каждой колонке побочные реакции расположены в порядке убывания серьезности.

В связи с отсутствием информации о численности популяции, в которой были зарегистрированы постмаркетинговые побочные эффекты при лечении препаратом Ремикейд, достоверно оценить частоту того или иного побочного эффекта и установить причинно-следственную с лечением не всегда представляется возможным.

Таблица. Побочные реакции, выявленные при клинических испытаниях и в постмаркетинговой практике

Частота реакции Характер реакции
Механизмы сопротивляемости организма инфекциям
часто вирусная инфекция (грипп, герпес)
нечасто сепсис, туберкулез, абсцесс, бактериальная инфекция, грибковая инфекция (особенно кандидоз), целлюлит
очень редко оппортунистические инфекции (атипичная микобактериальная инфекция, пневмоцистная пневмония, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, криптококкоз, аспергиллез, листериоз), реактивация гепатита B, сальмонеллез
Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)
редко лимфома
очень редко гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (подростки и молодые люди с болезнью Крона), неходжкинская лимфома и болезнь Ходжкина
Со стороны иммунной системы
часто реакции по типу сывороточной болезни
нечасто анафилактические реакции, аллергические реакции со стороны дыхательного тракта, образование аутоантител, изменение факторов комплемента, реакция по типу волчанки
очень редко анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит, реакции по типу саркоидоза
Со стороны системы кроветворения
нечасто нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз
очень редко агранулоцитоз, гемолитическая анемия, идиопатическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения
Со стороны психики
нечасто депрессия, амнезия, беспокойство, спутанность сознания, бессонница, сонливость, нервозность, апатия
Со стороны нервной системы
часто головная боль, вертиго, головокружение
нечасто демиелинизирующие заболевания ЦНС (рассеянный склероз, ретробульбарный ринит)
редко менингит
очень редко демиелинизирующие заболевания периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия и мультифокальная моторная невропатия), демиелинизирующие заболевания ЦНС (неврит зрительного нерва), поперечный миелит, эпилептические припадки, невропатии, гипестезия, парестезии, чувство онемения или покалывания
Со стороны органа зрения
нечасто эндофтальмит, кератит, конъюнктивит, периорбитальный отек, мейбомит, кератоконъюнктивит
очень редко преходящее падение остроты зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто приливы
нечасто нарастающая сердечная недостаточность, аритмия, обморок, брадикардия, цианоз, сердцебиение, артериальная гипотензия, нарушение периферического кровообращения, гипертензия, тромбофлебит, экхимоз/гематома, петехии, спазм сосудов, сильные "приливы"
редко тахикардия, циркуляторная недостаточность
очень редко сердечная недостаточность, перикардиальный выпот, ишемия миокарда/инфаркт миокарда
Со стороны дыхательной системы
часто инфекция нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), инфекция верхних дыхательных путей, синусит, одышка
нечасто носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит, отек легких
редко плевральный выпот
очень редко интерстициальная болезнь легких (интерстициальный пневмонит/легочный фиброз), быстрое прогрессирование интерстициальной болезни легких
Со стороны пищеварительной системы
часто боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия
нечасто дивертикулит, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор, хейлит
редко перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, стеноз кишечника
очень редко панкреатит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
часто повышение активности печеночных трансаминаз
нечасто холецистит, нарушение функции печени
редко гепатит
очень редко печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, повреждение гепатоцитов, желтуха
Со стороны кожи и ее придатков
часто крапивница, сыпь, зуд, повышенная потливость, сухость кожи
нечасто буллезная сыпь, фурункулез, грибковый дерматит, онихомикоз, экзема, себорея, розовые угри, бородавки, гиперкератоз, алопеция, пигментация кожи
очень редко токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла), синдром Стивенса-Джонсона, псориаз, в т.ч. первично диагностированный и пустулезный (преимущественно ладонно-подошвенная форма), многоформная эритема
Со стороны костно-мышечной системы
нечасто артралгия, миалгия, боль в спине
Со стороны мочевыделительной системы
нечасто пиелонефрит, инфекция мочевыводящих путей
Со стороны репродуктивной системы
нечасто вагинит
Со стороны организма в целом
часто инфузионные реакции, боль в груди, повышенная утомляемость, лихорадка
нечасто замедленное заживление ран, озноб,
редко образование гранулематозных очагов
Местные реакции
нечасто реакции в месте инъекции, в т.ч. отек, боль
Со стороны лабораторных показателей
часто повышение активности печеночных трансаминаз
нечасто образование аутоантител, нарушение выработки факторов комплемента

Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА)

Безопасность и эффективность препарата Ремикейд изучались в двойном слепом многоцентровом рандомизированном исследовании, состоящем из двух фаз. Было включено 120 пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с активным ЮРА, не ответивших на терапию метотрексатом. Первая фаза, плацебо-контролируемая, длилась 14 недель. Пациенты получали Ремикейд в дозе 3 мг/кг или плацебо в/в на 0, 2 и 6 неделях. Во вторую фазу пациенты, получавшие плацебо, переключались на терапию препаратом Ремикейд в дозе 6 мг/кг с введением на 14, 16, 20 неделях и далее каждые 8 недель, а у пациентов, получавших препарат Ремикейд, продолжали терапию в той же дозе с введением на 14, 20 неделях и далее каждые 8 недель. В обеих группах лечение продолжалось в течение максимум 44 недель.

Инфузионные реакции наблюдали у 35% больных ЮРА, получавших препарат Ремикейд в дозе 3 мг/кг, и 17.5% больных, у которых доза Ремикейда составляла 6 мг/кг. При применении препарата Ремикейд в дозе 3 мг/кг у 4 из 60 пациентов наблюдались серьезные инфузионные реакции.

При применении препарата Ремикейд в дозе 6 мг/кг серьезные инфузионные реакции зарегистрировали у 2 из 57 пациентов. Двое из 6 пациентов с серьезными инфузионными реакциями получали инфликсимаб путем быстрой инфузии (длительностью менее 2 ч).

Иммуногенность: антитела к инфликсимабу выявлены у 38% больных ЮРА, получавших Ремикейд в дозе 3 мг/кг, и у 12% больных, у которых доза составляла 6 мг/кг.

В первой группе титры антител были существенно выше, чем во второй.

Инфекции: развитие инфекций наблюдали у 68% детей с ЮРА, получавших инфликсимаб 3 мг/кг в комбинации с метотрексатом до 52 недель, у 65% детей с ЮРА, получавших 6 мг/кг инфликсимаба в комбинации с метотрексатом в течение 38 недель, и у 47% детей с ЮРА, получавших плацебо в сочетании с метотрексатом в течение 14 недель. Чаще всего встречались инфекции верхних отделов дыхательных путей и фарингит, а наиболее распространенной серьезной инфекцией была пневмония. Кроме того, наблюдали развитие ветряной оспы у 1 пациента и опоясывающего герпеса у 1 пациента.

Инфузионные реакции

В качестве таковых при проведении клинических испытаний рассматривались любые побочные реакции, возникшие во время инфузии или в течение 1-2 ч после нее. В клинических испытаниях частота развития инфузионных реакций при применении препарата Ремикейд составила около 18% и около 5% - в группе сравнения (плацебо). Примерно 3% пациентов были вынуждены прекратить лечение в связи с развитием инфузионных реакций, при этом у всех пациентов реакции были обратимыми (после медикаментозной терапии или без нее).

Из пациентов, получавших инфликсимаб и перенесших инфузионные реакции в индуктивном периоде, у 27% в поддерживающем периоде развились повторные реакции. Из пациентов, у которых в индуктивном периоде инфузионные реакции зафиксированы не были, у 9% отмечалось развитие данных реакций в поддерживающем периоде.

В постмаркетинговой практике при применении препарата Ремикейд отмечались анафилактоидные реакции, включая отек глотки/гортани и выраженный бронхоспазм. Исключительно редко отмечалось преходящее падение остроты зрения, признаки ишемии миокарда/инфаркт миокарда в течение 2 ч после инфузии.

Реакции гиперчувствительности замедленного типа

В клинических испытаниях, включавших 41 пациента, которым лечение препаратом Ремикейд проводилось повторно спустя 2-4 года после предыдущего введения препарата, у 10 пациентов отмечались побочные эффекты, которые развивались спустя 3-12 дней после повторной инфузии. У 6 пациентов эти реакции были серьезными. В числе симптомов были миалгия и/или артралгия, сопровождающиеся лихорадкой и/или сыпью. У части пациентов отмечены также зуд, отек лица, губ или рук, дисфагия, крапивница, боль в горле и/или головная боль. Во всех случаях медикаментозными средствами удавалось добиться улучшения или исчезновения симптомов. В клинических исследованиях и постмаркетинговом применении при повторном назначении препарата Ремикейд с интервалом менее 1 года после предыдущего введения указанные явления отмечались нечасто. В клинических исследованиях у 1% больных псориазом в начале курса лечения препарата Ремикейд отмечались артралгия, миалгия, лихорадка и сыпь.

Инфекционные осложнения

В клинических исследованиях присоединение инфекции, потребовавшей лечения, было отмечено у 35% больных, получавших терапию препаратом Ремикейд, и у 22% больных, получавших плацебо. Вместе с тем, серьезные инфекционные осложнения, такие как пневмония, были отмечены у 5% пациентов в обеих группах - получавших препарат Ремикейд и получавших плацебо. В клинических исследованиях у 1% больных псориазом после поддерживающего лечения препаратом Ремикейд в течение 24 недель, развились серьезные инфекционные осложнения, при этом в контрольной группе (плацебо) серьезных инфекционных осложнений отмечено не было. В постмаркетинговой практике инфекционные осложнения были наиболее частыми серьезными побочными эффектами, в отдельных случаях с фатальным исходом. Примерно 50% всех фатальных исходов было связано с инфекционными осложнениями. Сообщалось о случаях развития туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез с внелегочной локализацией, в некоторых случаях с фатальным исходом.

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания

В клинических исследованиях отмечены случаи появления или рецидива злокачественного новообразования. Частота развития лимфомы у пациентов, которым проводилось лечение препаратом Ремикейд, была выше, чем ожидаемая частота развития этого заболевания у населения в целом. Частота иных форм злокачественных новообразований у пациентов, которым проводилось лечение препаратом Ремикейд, не превышала, а в контрольной группе пациентов была ниже ожидаемой частоты у населения в целом. Потенциальная роль терапии блокаторами ФНО в развитии злокачественных новообразований неизвестна.

Сердечно-сосудистая недостаточность

Во II фазе клинических испытаний препарата Ремикейд у больных с сердечно-сосудистой недостаточностью средней или тяжелой степени было отмечено увеличение смертности в связи с нарастанием сердечно-сосудистой недостаточности на фоне терапии препаратом Ремикейд, особенно при применении повышенной дозы 10 мг/кг (двукратное превышение максимальной рекомендованной терапевтической дозы).

В постмаркетинговой практике также сообщалось о случаях нарастания сердечно-сосудистой недостаточности на фоне применения препарата Ремикейд - при наличии или отсутствии дополнительных факторов. Кроме того, имелись редкие сообщения о впервые выявленной сердечно-сосудистой недостаточности, в т.ч. у больных, не имевших ранее заболеваний сердечно-сосудистой системы. Некоторые из этих пациентов были в возрасте до 50 лет.

Изменения со стороны печени и желчевыводящих путей

В постмаркетинговой практике имелись очень редкие сообщения о появлении желтухи и неинфекционного гепатита, в некоторых случаях имеющего признаки аутоиммунного гепатита, у пациентов, получавших Ремикейд. Отмечены единичные случаи развития печеночной недостаточности, приведшие к необходимости пересадки печени или фатальному исходу. Причинно-следственной связи между развитием этих явлений и лечением препаратом Ремикейд не установлено. Также как и при применении других иммунодепрессантов, при применении препарата Ремикейд отмечались случаи обострения гепатита В у больных, являющихся хроническими вирусоносителями (имеющих положительную реакцию на HBsAg).

В клинических исследованиях у больных на фоне лечения препаратом Ремикейд наблюдалось слабое или умеренное повышение активности АЛТ и ACT без развития выраженного повреждения печени. Наблюдалось повышение АЛТ до уровня, равного или превышающего 5-кратное значение ВГН. Повышение аминотрансфераз (АЛТ в большей степени, чем ACT ) отмечалось чаще в группе больных, получавших Ремикейд, чем в контрольной группе. Это отмечалось как в случае применения препарата Ремикейд в качестве монотерапии, так и при его применении в комбинации с другими иммунодепрессантами. В большинстве случаев повышение аминотрансфераз было преходящим, однако у небольшого числа пациентов это повышение было более продолжительным. В целом, повышение активности АЛТ и ACT протекало бессимптомно, при этом уменьшение или возврат к исходному уровню этих показателей происходил независимо от того, продолжалось или прекращалось лечение препаратом Ремикейд, или менялась сопутствующая терапия.

Пациенты детского возраста

Побочные детского возраста с болезнью Крона

Следующие нежелательные явления отмечались чаще у детей, чем у взрослых пациентов с болезнью Крона (данные исследования REACH): анемия (10.7%), кровь в стуле (9.7%), лейкопения (8,7%), приливы (8.7%), вирусные инфекции (7.8%), нейтропения (6.8%), переломы костей (6.8%), бактериальные инфекции (5.8%), аллергические реакции со стороны дыхательных путей (5.8%).

Инфузионные реакции

По данным исследования REACH, у 17.5% рандомизированных пациентов наблюдалась одна или более инфузионная реакция. Серьезные инфузионные реакции отсутствовали, у 2 пациентов в исследовании были отмечены несерьезные анафилактические реакции.

Иммуногенность

Антитела к инфликсимабу были обнаружены у 3 пациентов детского возраста (2.9%).

Инфекции

Присоединение инфекции отмечено у 56.3% пациентов, рандомизированных в исследовании REACH. В исследовании REACH инфекции чаще встречались у пациентов, получавших инфузии препаратом Ремикейд с интервалом 8 недель, чем у пациентов, получавших инфузии препарата Ремикейд с интервалом 12 недель (73.6% и 38% соответственно). При этом серьезные инфекции были отмечены у 3 пациентов из группы с 8-недельным интервалом терапии и у 4 пациентов из группы с 12-недельным интервалом терапии. Наиболее частыми инфекционными осложнениями были инфекции верхних дыхательных путей и фарингит, наиболее частым серьезным инфекционным осложнением был абсцесс. Было отмечено три случая пневмонии (1 серьезный), 2 случая выявления вируса Herpes zoster (оба несерьезные).

Пациенты детского возраста с язвенным колитом

В целом частота нежелательных явлений в клиническом исслледовании (C0168T72) у пациентов детского возраста с язвенным колитом была сопоставима с частотой в клинических исследованиях (ACT 1 и ACT 2) у взрослых. В исследовании C0168T72 наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, боль в животе, лихорадка и головная боль. Наиболее частым нежелательным явлением было ухудшение течения язвенного колита, частота которого была выше в группе пациентов, получавших препарат каждые 12 недель по сравнению с режимом каждые 8 недель.

Инфузионные реакции

Зарегистрирована одна или более инфузионная реакция у 8 из 60 пациентов (13.3%), в т.ч. у 4 из 22 пациентов (18.2%) в группе поддерживающей терапии каждые 8 недель и у 3 из 23 (13%) пациентов каждые 12 недель. Серьезных инфузионных реакций зарегистрировано не было, все реакции были легкие или средние по интенсивности.

Иммуногенность

Антитела к инфликсимабу определялись у 4 (7.7%) пациентов до 54 недели.

Инфекции

В исследовании C0168T72 инфекции зарегистрированы у 31 из 60 пациентов (51.7%), при этом парентеральная или пероральная антимикробная терапия потребовалась 22 (36.7%) пациентам. Частота инфекций у пациентов детского возраста с язвенным колитом в исследовании C0168T72 была сопоставима с таковой у пациентов детского возраста с болезнью Крона (исследование REACH), но при этом была несколько выше, чем у взрослых пациентов (исследования ACT 1 и ACT 2).

Показания

— ревматоидный артрит. Лечение больных с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами, включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение больных тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Комбинированное лечение препаратом Ремикейд и метотрексатом позволяет добиться уменьшения симптомов заболевания, улучшения функционального состояния и замедления прогрессирования повреждения суставов;

— болезнь Крона у взрослых. Лечение больных в возрасте 18 лет и старше с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в т.ч. с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или при наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме - антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж). Лечение препаратом Ремикейд способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, заживлению слизистых оболочек и закрытию свищей, уменьшению числа свищей, снижению дозы или отмене ГКС, улучшению качества жизни больных;

— болезнь Крона у детей и подростков. Лечение больных детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно, с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты. Лечение препаратом Ремикейд способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, снижению дозы или отмене ГКС, улучшению качества жизни больных;

— язвенный колит у взрослых. Лечение больных с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение препаратом Ремикейд способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных;

— язвенный колит у детей и подростков. Лечение детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно c язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на стандартную терапию с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии. Лечение препаратом Ремикейд способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, достижению и поддержанию ремиссии улучшению качества жизни больных;

— анкилозирующий спондилоартрит. Лечение больных с анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Лечение препаратом Ремикейд позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов;

— псориатический артрит. Лечение больных с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме. Лечение препаратом Ремикейд позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени тяжести псориаза по индексу PASI (учитывает площадь поражения кожи и выраженность симптомов);

— псориаз. Лечение больных с псориазом тяжелой степени, подлежащих системной терапии, а также больных с псориазом средней степени тяжести при неэффективности или наличии противопоказаний к ПУФА-терапии. Лечение препаратом Ремикейд приводит к уменьшению воспалительных явлений в эпидермисе и нормализации процесса дифференцировки кератиноцитов.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

  1 фл.
инфликсимаб 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 6.1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 2.2 мг, сахароза - 500 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.

Противопоказания

— тяжелый инфекционный процесс (например, сепсис, абсцесс, туберкулез или иная оппортунистическая инфекция);

— сердечная недостаточность средней или тяжелой степени;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— детский возраст до 6 лет (при болезни Крона);

— повышенная чувствительность к инфликсимабу, другим мышиным белкам, а также к любому из компонентов препарата.

Отзывы покупателей

Ваше имя:*

Ваш отзыв:*

Введите текcт указанный на картинке

К этому товару еще не оставили отзывов.

Вернуться к списку

 

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Новости

Прокрастинация - Почему наш мозг любит откладывать "На потом"
07 сентября 2015 г.

Как перестать откладывать и начать работать с удовольствием.

Новая игра – новые правила
06 сентября 2015 г.

В октябре прошлого года, правительство США приостановило финансирование научных исследований по птичьему гриппу («gain-of-function»).

Как антидепрессанты действуют на человеческий мозг
03 сентября 2015 г.

За последние два десятилетия врачи прописывают антидепрессанты чаще, чем любой другой препарат. Каждый 10-й американец принимает их.

Отзывы

Качественно и оперативно. Огромная помощь со стороны Вашей компании! Андрей Вам отдельное спасибо за оперативность и клиентоориентированность. Успехов.

У компании качественные лекарства от производителей, никаких подделок. Все документы, если просите, предоставляются.

Очень вежливые сотрудницы на телефоне. Советуют, объясняют, отвечают на все вопросы. Все-таки здесь сумма стоимости лекарств значительная, поэтому хочется быть уверенной в том, что их привезут. Но здесь есть и аптека на Кедрова в Москве, так что все стабильно.

Я был на стационаре и принимал Таксотер только под наблюдением врачей. У меня был операбельный рак. Препарат сильный, для самолечения дома, разумеется, не подходит. У меня, к счастью, все сложилось удачно. Спасибо врачам за правильное лечение и Богу.

У меня обнаружили колоректальный рак уже на третьей стадии, и когда назначили терапию, срочно понадобился Элоксатин. Этот сайт я выбрала за быструю доставку и удобные условия. Препарат был у меня уже через 5 дней!

Пожелайте мне удачи, надеюсь, химеотерапия поможет.

Принимаю Сердолект уже больше года, начал 4 грамм, и дошел до 12. Сейчас для стабильного состояния принимаю 6 г. Препаратом доволен, много проблем моих решил, о которых даже говорить не хочется, но те, кто знает для чего лекарство, меня поймут.

Отлично, что доставка по всей России бесплатная! Потому что курсы назначают длительные, и даже если стоимость одного курса не совсем высокая, то когда все складывается, получается счет за лечение серьезный. Так хоть пусть доставка будет быстрая и бесплатная!

Прописали редкое лекарство, ни в одной аптеке не смог найти. Решил заказать в интернете и не пожалел.

Приятно удивило отношение к клиентам. Объяснили все терпеливо и вежливо. Побольше бы таких людей!

Спасибо «Аэрофарму», благодаря вашим услугам я могу сосредоточиться на лечении, а не на поисках нужных лекарств!

Гладких Лариса10 мая 2014
Лиза29 июня 2015
Назипа Таклышева29 июня 2015
Юрий Митрофанов29 июня 2015
Лесных Мария14 ноября 2014
Константин Шимов29 июня 2015
Саша Гусельников29 июня 2015
Григорий Максимов23 января 2014
Кирилл Ковалев28 февраля 2014
Виталий Ильченко25 декабря 2013