федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

Данные по препарату Сабрил, собранные за пять лет

Сабрил — противоэпилептическое средство, используемое больше чем в 50 странах в качестве добавочной терапии для обработки невосприимчивых сложных частичных судорог (СЧС) у взрослых. Сначала принятый в Великобритании в 1989, Сабрил был одобрен для использования в Соединенных Штатах FDA в 2009 году. Хотя большинство клинических экспертиз Сабрила было проведено в Европе, три основных экспертизы, включая два основных испытания, были проведены в Соединенных Штатах. Эти испытания продемонстрировали эффективность и толерантность результатов, подобным европейским испытаниям. Результаты американских испытаний продемонстрировали эффективность Сабрила и хорошую переносимость у взрослых с оптимальной дозировкой 3 г/день для большинства пациентов и в течение 2 недель.

Последний стендовый доклад основан на данных пятилетнего наблюдения зарегистрированных пациентов, принимавших Сабрил (Вигабатрин) от компании Лундбек, представленных на ежегодной конференции американского общества эпилепсии (АОЭ). База данных включает в себя 6 823 пациентов, зарегистрированных с 21 августа 2009 года по 26 августа 2014. FDA требует оценки рисков и стратегии смягчения последствий (РССП) из-за риска Сабрил-индуцированной постоянной потери зрения, в том числе у текущего реестра пациентов.

Сабрил обозначен как добавочная терапия для пациентов с 10-летнего возраста и старше с невосприимчивыми сложными частичными судорогами (СЧС), которые неверно отреагировали на несколько альтернативных методов лечения и для которых возможные преимущества перевешивают риск потери зрения. Сабрил не обозначен, как первый агент линии для СЧС, но может использоваться как монотерапия для пациентов-детей от 1 месяца до 2-хлетнего возраста с инфантильными спазмами (ИС), для которых возможные преимущества перевешивают риск потери зрения.

Поскольку Сабрил стал доступен в Соединенных Штатах в 2009 году, реестр содержит важные данные об использовании Сабрила, в том числе количество пациентов, получивших терапию и последние результаты тестирования. В нем также собрана информация относительно причин, о которых сообщают поставщики медицинских услуг (ПМУ), почему пациенты прекратили прием Сабрила, включая дефект поля зрения. Из общего числа пациентов, включенных в реестр, 4 309 имели ИС и 2055 имели СЧС. Из-за характера изменчивости реестра и изменчивости зрительного теста, никакое сравнение не может проводиться между данными о регистрации и результатами клинического испытания.

«Важность реестра состоит в том, что это — самая большая база данных больных, пролеченных Сабрилом до настоящего времени. Она настроена для сбора всех текущих данных по пациентам, принимающих Сабрил», — Robert C. Sergott, Мэриленд, ведущий автор стендового доклада, директор института нейроофтальмологии и профессор офтальмологии медицинского колледжа неврологии и нейрохирургии при университете Томаса Джефферсона. Доктор Robert C. Sergott является также одним из двух экспертных нейроофтальмологов, входящих в руководящий комитет регистрации Сабрила, и проводивший подробное зрительное тестирование.

Взрослые пациенты в реестре часто делали попытку приема более четырех препаратов от эпилепсия, и большинство принимали несколько лекарств от эпилепсия уже после начала приема Сабрила.

«Целью РССП является обеспечение регулярного контроля зрения и содействие продолжающейся дискуссии пользы и риска. С моей точки зрения, важно знать, что каждый пациент, который получает Сабрил, будет включен в реестр»,– сказал John M. Pellock, штат Мэрилэнд, доктор медицинских наук, автор стендового доклада и профессор неврологии, педиатрии и фармации и фармацевтической промышленности в университете Содружества, Вирджиния.

Важная информация о безопасности:

  1. Предупреждение: в результате приема возможна потеря зрения.
  2. Изучите информацию по применению препарата и ознакомьтесь с инструкцией к нему.
  3. Все люди, принимающие Сабрил, подвержены риску потери зрения от любого количества препарата.
  4. Чем больше Сабрила вы принимаете ежедневно, и чем дольше срок приема, тем выше может быть риск потери зрения.
  5. Врач не может знать, когда произойдет потеря зрения. Это может случиться вскоре после начала приема Сабрила, в любой момент во время лечения или даже после его окончания.
  6. Поскольку Сабрил может привести к потере зрения, он доступен для медиков и пациентов только в рамках специальной программы, называемой «Поддержка, Помощь и Ресурсы для эпилепсии».
  7. Сабрил может привести к необратимым повреждениям зрения тех, кто принимает его. Наиболее заметные потери в способности видеть в сторону, глядя прямо вперед (периферическое зрение). Если это произойдет, лучше уже не будет. Люди, которые принимают Сабрил, не потеряют зрение полностью, но зрению некоторых пациентам может быть нанесен существенный ущерб — у них разовьется так называемое «туннельное зрение». Это значит, что они будут в состоянии видеть вещи только прямо перед ними. Они также могут иметь расплывчатое зрение.
  8. Поставьте в известность вашего лечащего врача сразу же если вы (или ваш ребенок):
    • с начала приема Сабрила не можете видеть, как прежде;
    • начинаете опрокидывать, врезаться в вещи, или более неуклюжи чем обычно;
    • удивлены людьми или вещами, появляющимися перед вами, которые, кажется, появляются откуда ни возьмись;
    • если поведение и действия вашего ребенка отличаются от обычных; эти изменения могут означать, что произошло повреждение зрения.
  9. Ваш врач проверит ваше (или вашего ребенка) зрение прежде или в течение 4 недель после начала приема Сабрила, и будет проверять по крайней мере каждые 3 месяца во время лечения, пока прием препарата не закончится. Зрение должно также быть проверено спустя приблизительно 3–6 месяцев после того, как прием Сабрила будет закончен. Вы (или ваш ребенок) не в состоянии быть проверенными в определенных ситуациях. Трудно проверить зрение младенца, но по мере возможности, всем младенцам нужно проверить их зрение. Ваш медицинский работник определит, может ли тестирование быть сделано. Регулярное тестирование зрения важно, потому что повреждение может произойти, прежде чем будут замечены какие-либо изменения.
  10. Зрительные тесты не могут предотвратить повреждение зрения, которое может произойти с началом приема Сабрила, но они действительно позволяют остановить прием Сабрила, если зрение ухудшилось, что уменьшит риск дальнейшего повреждения. Даже эти регулярные зрительные тесты могут не показать повреждение, прежде чем оно станет серьезным и постоянным. Родители и медицинские работники могут не заметить признаки или обнаружить потерю зрения у младенцев, когда оно станет уже слишком серьезным.
  11. Снимки мозга, сделанные с помощью магнитно-резонансной томографией (МРТ), показывают изменения у некоторых младенцев после того, как им дадут Сабрил. Неизвестно, вредны ли эти изменения.
  12. Как и другие противоэпилептические средства, Сабрил может вызвать суицидальные действия у некоторых людей. Вызовите медицинского работника сразу же, если у вас (или вашего ребенка) есть какие-либо признаки, особенно внезапные изменения в настроении, поведении, мыслях или чувствах, и особенно если они новые, негативные, или волнуют вас.
  13. Не прекращайте прием Сабрила прежде, чем вы поговорите с медицинским работником. Внезапная остановка приема Сабрила может вызвать судороги, которые не остановятся.
  14. Сабрил может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как низкое количество эритроцитов, сонливость и усталость, проблемы с нервами, увеличение веса и опухоль. Поскольку Сабрил вызывает сонливость и усталость, не садитесь за руль, не управляйте оборудованием и не выполняйте опасные задачи, если не решено, чтобы эти вещи могут быть сделаны безопасно. Сабрил может ухудшить определенные типы судорог. Скажите вашему медицинскому работнику сразу же, если судороги ухудшаются.
  15. Прежде, чем начать прием Сабрила, скажите вашему доктору обо всех ваших (или вашего ребенка) заболеваниях, включая депрессию, проблемы с настроением, суицидальные мысли или аналогичное поведение, любую аллергическую реакцию на Сабрил, проблемы со зрением, заболевания почек, низкое количество эритроцитов и любое нервное или психическое заболевание. Скажите вашему доктору обо всех лекарствах, что вы (или ваш ребенок) принимаете.
  16. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, Сабрил может попасть в грудное молоко и навредить вашему ребенку. Если вы беременны или планируете забеременеть, не известно, будет ли Сабрил вредить вашему будущему ребенку. Вы и ваш медицинский работник должны будете решить, должны ли вы принимать Сабрил во время беременности.
  17. Скажите вашему медицинскому работнику, если у вас или вашего ребенка есть какой-либо побочный эффект, который беспокоит вас, или он не проходит.

Наиболее распространенные побочные эффекты Сабрила у взрослых включают: проблемы с ходьбой или нарушение координации, головокружение, дрожь, боль в суставах, проблемы памяти, проблемы с глазами — расплывчатое зрение, диплопия и неуправляемые движения глаз.

Наиболее распространенные побочные эффекты Сабрила у детей 10–16 лет включают: увеличение веса, инфекцию верхних дыхательных путей, усталость и агрессию. Также можно ожидать побочные эффекты, схожие со взрослыми.

Наиболее распространенные побочные эффекты Сабрила у младенцев включают: сонливость — некоторые младенцы могут просыпаться тяжелее или могут быть раздражительными, бронхит, ушная инфекция.

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

назад

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Отзывы