федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

Дозировака Сабрила (Вигабатрина) для детей с RCPS

«Таблетки Сабрил (Вигабатрин) утверждены FDA в качестве дополнительной терапии для взрослых пациентов с rCPS, которые неадекватно откликнулись на нескольких альтернативных методах лечения, и для которых потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски (ретинопатия, потеря периферического зрения)», — напоминают авторы во главе с С. Джейсом Нильсеном, Ann Arbor Pharmacometrics Group (США). — Сабрил (Вигабатрин) используется во всем мире в качестве дополнительной терапии для лечения rCPS у детей, но в США данный препарат не утвержден для детей младше 10 лет».

«Точный механизм противосудорожного препарата Сабрил (Вигабатрин) неизвестен, — продолжает Нильсен, — но он считается специфическим ингибитором гамма-аминомасляной кислоты (необратимого ингибитора трансаминазы ГАМК-Т), — фермента, ответственного за катаболизм гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ингибитора нейромедиаторов. Продолжительность эффекта Сабрила (Вигабатрина), как предполагается, зависит от ресинтеза ГАМК-Т, а не от скорости выведения Сабрила (Вигабатрина). Исследователи также не установили прямой взаимосвязи между концентрацией препарата в плазме и эффективностью при эпилепсии».

«Развитие антиэпилептических препаратов (АЭП) у детей связано со многими трудностями и, как следствие, эти препараты изначально предназначены для применения взрослыми пациентами, — добавляют ученые. — Кроме того определение оптимальной дозировки Сабрила (Вигабатрина) для больных детей часто требует достаточно много времени, поэтому для снятия припадков у детей в это время применяются и другие препараты».

Трудности, связанные с плацебо-контролем педиатрических больных с эпилепсией, включают медленную регистрацию, которая может привести к рандомизации с плацебо, накоплению плацебо в течение долгого времени и отсутствию выгоды от плацебо.

Цель исследования

Фармакометрический анализ был проведен в связи с запросами регулирующих органов определить зависимость между дозами Сабрила (Вигабатрина) и частотой ежедневных припадков у взрослых и детей с rCPS, а также определить соответствующие регрессоры, которые могли бы повлиять на частоту припадков.

«Последние публикации, описывающие влияние времени и силу воздействия препарата на частоту ежедневных припадков, — указывают авторы, — значительно улучшили методику оценки реакции на воздействие антиэпилептических препаратов».

Задачей данного анализа также было, используя параметры модели доза-эффект Сабрила (Вигабатрина), определить нормированную дозу препарата для педиатрических пациентов с rCPS и массой тела ≥ 10 кг, что сравнимо соответственно с 1000 мг (начальная доза для начала лечения) и 3000 мг основной суточной дозы Сабрила (Вигабатрина) для взрослых. Поэтому был использован образец доза-эффекта, связанный с данными подсчета идентификации кризисной дозы для педиатрических больных с rCPS. Для анализа, по словам авторов, были использованы данные клинических испытаний трех детей и двух взрослых, рандомизированных контролируемых пациентов rCPS.

Дозировки Сабрила

Дозировки определялись для Сабрила (Вигабатрина) в таблетках и пероральной суспензии.

Определенная начальная доза препарата для достижения эффекта составляет:

  • 1 гр./день для взрослого,
  • 350 мг/день для пациентов с диапазоном массы тела от 10 до 15 кг,
  • 450 мг/день для пациентов с диапазоном массы тела от >15 до 20 кг.

Основная пероральная доза препарата для достижения эффекта определена:

  • 3 гр./день для взрослого,
  • 1050 мг/день для диапазона веса между 10 и 15 кг,
  • 1300 мг/день для диапазона веса 15 кг и от >15 до 20 кг.

Начальная доза Сабрила (Вигабатрина), определенная, как:

  • 1 гр./день для взрослого,
  • 500 мг/день для весовых значений между 25 и 60 кг.

Дозировка, определенная в качестве основной 3 гр/день, составляет 2000 мг для веса в диапазоне между 25 и 60 кг.

Дозы Сабрила (Вигабатрина) были вычислены для педиатрических пациентов с rCPS при массе тела>10 кг.

«В этом исследовании, — указывают авторы, — дозы Сабрила (Вигабатрина) были определены ​​для детей, весом >10 кг и предназначены для помощи врачу в поиске оптимальной дозировки для управления припадками. Поскольку Сабрил (Вигабатрин) в форме суспензии является более «гибким» и более предпочтительным, дозы в формуле были предоставлены для веса 5 кг. Таблетки являются менее предпочтительными, поэтому наименьшая доза — 500 мг, и рекомендуемая доза препарата установлена, начиная с весового диапазона от 25 до 60 кг».

Нильсен и его коллеги отмечают, что: «наконец эти дозы были предложены для пациентов с (rCPS) без значительного снижения функции почек и инфантильных спазмов, условий для которых информация, представленная в данном анализе, не может быть применена».

Arturo Zenorini Nielsen JC, Tolbert D, Patel M, et al. Артуро Zenorini JC Нильсен, Tolbert D, M Patel, и др. «Информация по педиатрической дозировке Сабрила (Вигабатрина) при устойчивых сложных частичных припадках: Результаты анализа доза-эффекта. Эпилепсия, 2014 г., 13 октября».

Купить Сабрил (Вигабатрин) 500 мг №100, таблетки Sabril (Vigabatrin) 500 mg №100, tablets

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

назад

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Отзывы