федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

  • Главная
  • Обзоры лекарств
  • Компания "Genentech" представляет FDA заявку на регистрацию нового препарата КОБИМЕТИНИБ для применения в сочетании с Зелбрафом (Вемурафенибом) для лечения меланомы

Компания "Genentech" представляет FDA заявку на регистрацию нового препарата КОБИМЕТИНИБ для применения в сочетании с Зелбрафом (Вемурафенибом) для лечения меланомы

GenetechСан-Франциско, Южная Калифорния – 7 января 2015 года

Компания "Genentech", являющаяся членом группы компаний Рош, подала заявку на регистрацию экспериментального препарата (NDA), в которой представила новый препарат Кобиметиниб для одобрения в FDA для лечения в сочетании с Зелборафом (Вемурафенибом), для людей с BRAF V600-положительной мутацией меланомы.

Исследование продемонстрировало, что в настоящее время применение препарата кобиметиниб – MEK ингибитора, в комбинации с BRAF ингибитором – препаратом Зелбораф компании Рош, способствует тому, что больные диссеминированной меланомой с мутацией BRAF V600, ранее не получавшие лечения, живут значительно дольше без ухудшения течения заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) в сравнении с лечением исключительно препаратом Зелбораф.

Нежелательные явления были сходны с наблюдаемыми в исследовании данной комбинации препаратов, проведённом ранее.

«В последние годы мы добились значительного прогресса в лечении прогрессирующей меланомы, однако на поздней стадии заболевание остается серьезной и трудно поддающейся лечению формой рака, который каждый год поражает все больше людей», - сказала Сандра Хорнинг, доктор медицинских наук, главный врач и руководитель глобального подразделения компании Рош. «Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA после рассмотрения NDA и надеемся, что сочетание Кобинетиниб/Зельбораф скоро станет альтернативой в лечении людей с диссеминированной меланомой».

В исследовании coBRIM сочетание Кобиметиниб/Зельбораф снижает риск прогрессирования заболевания или смерти в два раза (среднее ВБП – 9,9 месяцев при Кобиметиниб/Зельбораф-терапии по сравнению с 6,2 месяцев при монотерапии Зельборафом). Наиболее частыми побочными эффектами, встречающимися в группе с комбинированной терапией, были диарея, тошнота, сыпь и фотосенсибилизация.

О меланоме

Меланома встречается реже по сравнению с другими типами рака, но является более агрессивным и смертоносным заболеванием, чем другие формы рака кожи. При раннем диагностировании меланома, как правило, излечима, но большинство людей с меланомой имеют плохой прогноз. По оценкам Американского онкологического общества в 2015 году будет диагностировано более 76 100 новых случаев меланомы и около 9700 смертей от этого заболевания в Соединенных Штатах. В последние годы были достигнуты значительные успехи в лечении метастатической меланомы, и у людей с данной болезнью появилось больше возможностей. Тем не менее, это продолжает оставаться серьезной проблемой здравоохранения с высокими неудовлетворенными потребностями в помощи и постоянно увеличивающейся частотой возникновения в последние 30 лет.

О Кобиметинибе / Зельборафе

О Кобиметинибе

Кобиметиниб был разработан для избирательного блокирования активности белка MEK2, одного из звеньев цепи протеинов внутри клетки. Этот сигнальный каскад участвует в процессах, регулирующих деление и срок существования клетки. Кобиметиниб связывается с белком MEK, в то время как Зелбораф связывается с мутантной формой белка BRAF, ещё одним представителем этого сигнального пути, что позволяет прервать аномальное распространение сигнала, запускающего рост опухоли

О Зелборафе

Зелбораф стал первым таргетным препаратом, предназначенным для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF-гена. BRAF мутирует примерно в половину меланом. Исследователи будут проводить тестирование, чтобы убедиться, подходит ли Зелбораф для конкретного пациента. Зелбораф не используется для лечения меланомы с нормальным геном BRAF. Но пока не известно, является ли Зелбораф безопасным и эффективным для лечения детей в возрасте до 18 лет.

На сегодняшний день Зелбораф одобрен в более чем 80 странах, и опыт применения препарата накоплен более чем у 11 тысяч пациентов во всём мире.

Важная информация по безопасности


Зелбораф может вызвать серьезные побочные эффекты, включая риск возникновения различных типов рака. Зелбораф может привести к раку кожи, называемым плоскоклеточный рак кожи (cuSCC). Также могут возникнуть новые очаги меланомы у людей, которые принимают Зелбораф. Он может вызвать другой тип рака — некожный плоскоклеточный рак (SCC). Пациенты должны обсудить с врачом риски, связанные с данными видами рака. Необходимо также проверить их кожу на наличие новых бородавок, болячек или других повреждений, которые кровоточат или не поддаются лечению, или родинок, меняющихся в размере и цвете.

Пациенты должны сообщить их терапевту о каких-либо симптомах, возникающих во время приема Зелборафа.

Принимая Зелбораф, пациентам следует избегать солнечного света. Они должны защищающую кожу одежду, в т.ч. такие части тела, как голова, лицо, кисти рук, предплечья, ноги. Пациенты должны использовать бальзам для губ и солнцезащитный крем широкого спектра действия с SPF≥ 30.

Возможные серьезные побочные эффекты при приеме Зелборафа включают в себя тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции, потенциально опасные для жизни изменения в электрической активности сердца под названием QT пролонгация, поражение печени и проблемы со зрением. Женщина должна сообщить ее доктору, если она беременна или планирует забеременеть, так как Зелбораф может нанести вред нерожденному ребенку.

Общие побочные эффекты Зелбораф включают боль в суставах, сыпь, выпадение волос, усталость, чувствительность к солнечным лучам, тошноту, зуд или бородавки.

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

назад

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Отзывы