федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

  • Главная
  • Обзоры лекарств
  • Престиж-исследование: Гозерелгин (Золадекс) вводился каждые 12 недель вместо 4-х недель женщинам в применопаузе с ER-позитивным расширенным раком молочной железы

Престиж-исследование: Гозерелгин (Золадекс) вводился каждые 12 недель вместо 4-х недель женщинам в применопаузе с ER-позитивным расширенным раком молочной железы

Дата: 1 апреля 2014

Тема: рак молочной железы/противораковые агенты и биологическая терапия

Доказательство отсутствия превосходства контрольного метода над изучаемым методом Гозерелина (Золадекса) 10,8 мг, вводимого каждые 12 недель вместо 3,6 мг, вводимого каждые 4 недели была продемонстрирована у больных раком молочной железы в пременопаузе с рецептором эстрогена (ER)-позитивных опухолей. Подавление сыворотки эстрадиола до уровня в постменопаузе также было подтверждено Гозерелином (Золадексом), вводимым каждые 12 недель, по результатам исследования, представленного доктором Kim HJ медицинского центра Asan, Сеул, Корея на 9-й Европейский конференции по раку груди (EBCC-9), состоявшейся в Глазго, Шотландия с 19 по 21 марта 2014 года.

Причины этого исследования

Подавление функции яичников гонадотропин-рилизинг-гормона агонистом (ГнРГ) является также признанным лекарственным средством для больных раком молочной железы с (ER)-позитивными опухолями в пременопаузе, с ежемесячным лечением ГнРГ в качестве стандарта. Однако лечение мужчин с раком простаты показывает эффективность 3-месячного состава гормонального препарата. Такой 3-месячный объем является более удобным для пациентов и связан с экономией расходов на систему здравоохранения, но его эффективность для женщин с раком молочной железы остается невыясненной.

Исследование (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT00322348), предназначенное для ответа на тот же вопрос для пациенток с раком молочной железы, проводимое в Чешской Республике, Российской Федерации и Украине было остановлено в 2007 году из-за очень медленной регистрации.

Исследование, представленное на EBCC-9, было разработано как ожидаемое, случайное, не уступающее исследованию (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT01073865) и осуществлялось, чтобы сравнить подкожную инъекцию Гозерелин (Золадекс ®) 10,8 мг и 3,6 мг в виде ГнРГ в пременопаузе пациентов с распространенным или рецидивирующим ER-положительным раком молочной железы. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в любой из двух групп лечения с Гозерелином (Золадексом), обе в сочетании с таблетками тамоксифена. Помимо набора пациентов в Корее, другие исследования рекрутинговых сайтов проводились на Филиппинах, в Индии, Японии, Тайване и Таиланде.

Конечные точки и критерии исследования

Основным результатом измерения являлось число больных с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 24 недель, что означает, что не было зарегистрировано ни одного события прогрессирования заболевания до 24 недели. Полный ответ исследуемой аудитории был предвиден как полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильная болезнь (СБ) в оценке опухоли, спустя по крайней мере 24 недели после выборки. Ответ опухоли оценивали в соответствии с RECIST версии 1.1.

Вторичными результативными мерами было число респондентов на 24 неделе после первого введения. Респонденты были определены как пациенты с лучшим объективным ответом опухоли с ПО или ЧО в течение первых 24 недель терапии. Ответ опухоли оценивали в соответствии с RECIST версии 1.1. Полное быстродействие (ПБД) было определено как доля пациентов, которые являются респондентами. Исследователи также измерили концентрацию эстрадиола в сыворотке крови через 24 недели после первого введения.

Критериями включения в исследование были женщины в пременопаузе не моложе 20 лет.

Статус пременопаузы был определен как:

  • последняя менструация в течение 1 года рандомизации и эстрадиол ≥10 пг/мл и ФСГ ≤ 30 мМЕ/мл в течение 4 недель рандомизации.

Для пациенток, у которых была проведена гистерэктомия, было допустимо обнаружить только гормональную чувствительность (ER-positive) основной или вторичной ткани опухоли и гистологическое/цитологическое подтверждение рака молочной железы среди пациентов, которые являются кандидатами для получения гормональной терапии при прогрессирующем раке молочной железы.

Критериями исключения были пациенты, которые:

  • получали тамоксифен или другие гормональные методы лечения в качестве адъювантной терапии рака молочной железы в течение 24 недель до рандомизации и/или которые получили предварительное лечение гормональной терапией для лечения больных раком молочной железы,
  • получили лютеинизирующий релизинг-гормон в качестве адъювантной терапии рака молочной железы в течение 48 недель до рандомизации,
  • имели рецидив во время адъювантной гормональной терапии или в течение 48 недель после завершения адъювантной гормональной терапии.

Со всех пациентов было получено письменное информированное согласие, и исследование проводилось в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Результаты

Всего 222 пациента были выбраны для исследования:

  • 109 пациентов в группе принимали гозерелин (Золадекс) 10,8 мг,
  • 113 пациентов в группе принимали 3,6 мг.

Переносимость Гозерелина (Золадекса) 10,8 мг к Гозерелину (Золадексу) 3,6 мг с точки зрения доли пациентов, у которых не было прогрессирования заболевания в течение 24 недель составило 17,5 % (у 17,5 %, принимавших Золадекс 3,6 мг, был не худший профиль эффективности, чем при приеме Золадекса 10,8 мг).

В итоге:

  • 67 пациентов (61,5 %) в группе Гозерелина 10,8 мг и 68 пациентов (60,2 %) в группе Гозерелина 3,6 мг группы были без прогрессирования,
  • 95 % доверительные интервалы (ДИ) для сравнения: 1.29 (-11,40; 13,90).

ПБД на 24 неделе было у 23,9 % (21 пациент), принимавших Гозерелин (Золадекс) 10,8 мг и 26,9 % (25 пациентов) в группы Гозерелина 3,6 мг (95% ДИ: -3,02 (-15,47 9,67). Средний уровень сыворотки эстрадиола на 24 неделе, так же был подавлен в обеих группах (20,3 пг / мл для гозерелина 10,8 мг к 24,8 пг / мл для гозерелина 3,6 мг). Гозерелин (Золадекс) 10,8 мг и Гозерелин (Золадекс) 3,6 мг одинаково хорошо переносились.

Исследователи пришли к заключению, что эффективность Гозерелина (Золадекса) 10,8 мг по Гозерелина (Золадекс) 3,6 мг была продемонстрирована в их исследовании в предклиматерических больных раком молочной железы с ER-positive опухолями.

Подавление уровня эстрадиола в сыворотке крови до показателей в постменопаузе также было подтверждено с Гозерелином (Золадексом) 10,8 мг.

Хотя число пациентов, включенных в престиж-исследование, было небольшим, и результаты требуют дальнейшего подтверждения в более многочисленной группе пациентов и более длительным периодом наблюдения в перспективе исхода, результаты представляют интерес для оптимизации современной клинической практики и могут рассматриваться при оценке времени лечения.

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

назад

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Отзывы