федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

Сабрил (Вигабатрин)

Сабрил (Вигабатрин) — ингибитор аминотрансферазы ГАМК, одобренный как добавочная терапия для лечения невосприимчивых сложных частичных судорог (НСЧС) у взрослых и для лечения инфантильных спазмов (ИС). Сабрил (Вигабатрин) отображает оптимальные свойства для пероральной доставки лекарственных средств с низким потенциалом фармакокинетических осложнений опытных и многих других противоэпилептических препаратов (ПЭП). Сабрил (Вигабатрин) может уменьшить частоту судорог у людей со стойкой к препарату частичной эпилепсией.

Препарат был одобрен в Европе в 1980-х.

Идентификация неблагоприятных событий задержала одобрение препарата, пока не были проведены соответствующие клинические экспертизы, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность.

Обычно побочные эффекты со стороны ЦНС включают сонливость, головокружение, усталость и атаксию. Зрительные изменения являются необратимыми, и существенная задержка одобрения препарата в США происходила потому что эти побочные эффекты проявлялись с постоянной частотой. К настоящему времени не существует никаких выявленных конкретных характеристик, которые могут быть более или менее восприимчивыми к развитию дефектов пациента. Эти события не были задокументированы ни у одного из пациентов ранее, чем через 9 месяцев Сабрил-терапии.  

Требуется дальнейший анализ долгосрочных наблюдений, чтобы оценить, насколько вероятно, что у пациентов развиваются дефекты поля зрения и будут ли такие побочные эффекты связаны с дозой и длительностью употребления препарата.

Принимая во внимание неблагоприятное воздействие Сабрила (Вигабатрин), его следует рассматривать в качестве терапии для части пациентов, не поддающихся лечению и для которых была проведена оценка клинического ответа на большинство альтернативных ПЭП.

FDA одобряет показания к применению Сабрила (Вигабатрина)

Вигабатрин — ингибитор аминотрансферазы ГАМК — одобрен в качестве дополнительной терапии как для лечения рефрактерно-сложных парциальных припадков (РСПП) у взрослых, так и для лечения ИС (инфантильных судорог). Это утверждение включает оценки рисков и стратегии смягчения последствий (ССП), чтобы снизить риск серьезной потери зрения, связанной с Сабрил-терапией.

Потенциальные возможности использования Сабрила (Вигабатрина) не по прямому назначению

Потенциал использования Сабрила (Вигабатрина) не по прямому назначению и исследуемые области применения включают монотерапию при эпилепсии, лечение кокаиновой или метамфетаминовой зависимости, спастичность, позднюю дискинезию, синдром Веста и судороги, связанные с туберозным склерозом.

Биофармацевтическая компания Catalyst Pharmaceutical Partners (CPRX) в настоящее время работает над усовершенствованием препарата Сабрил (Вигабатрин) для лечения кокаиновой и метамфетаминовой наркомании. CPRX, как ожидается, скоро опубликует результаты 24-недельного клинического исследования с 200 участниками, имеющими пристрастие к кокаину.

Пока мы ждем этих результатов, мы можем оглянуться назад на исследования, проведенные в 2009 году и опубликованные в Американском журнале психиатрии. В этом исследовании 40 процентов участников, принимавших Сабрил (Вигабатрин) в течение трех недель, смогли воздержаться от кокаина, а 25 процентов смогли значительно уменьшить употребление кокаина. Сабрил (Вигабатрин) может помочь остановить тягу, но его побочные эффекты как противоэпилептического препарата могут включать в себя тяжелые и необратимые дефекты зрения.

В этом обзоре речь идет только об исследованиях по использованию Сабрила (Вигабатрина) у взрослых для лечения рефрактерных сложных парциальных припадков.

Эффективность

Исследования на животных, принимавших Вигабатрин, началось в 70-х годах. Сабрил (Вигабатрин) стал доступен в Европейском Союзе в 80-х годах. Хотя клинические исследования начались в Соединенных Штатах примерно в то же время, первоначальная заявка на утверждение FDA было отклонена из-за серьезных проблем безопасности в экспериментах на животных, которые развивались в результате использования Вигабатрина. Выявление интрамиелинового отека и возможность необратимого повреждения нейронов у многочисленных моделей животных побудило FDA требовать от изготовителя дополнительные данные по безопасности до дальнейшего развития клинических испытаний. К сожалению, когда дополнительные данные о безопасности были представлены FDA, были получены новые данные, устанавливающие постоянную потерю периферического зрения в качестве возможных неблагоприятных событий, связанных с Сабрил-терапией.

Так продолжалось до августа 2009 года, когда FDA утвердила Сабрил (Вигабатрин) в сочетании с программой REMS из-за соображений безопасности.

Многие из испытаний по оценке эффективности Сабрила (Вигабатрина) в нейролептической терапии НСЧС — это небольшие, рандомизированные двойные слепые исследования.

Европейские исследователи провели семь таких испытаний Сабрила (Вигабатрина) до одобрения в США (1984–1993).

В испытаниях принимали участие 191 пациент в общей сложности. Испытания продемонстрировали сокращение частоты судорог в > 50% случаев у 33-70 % зарегистрированных пациентов (все семь исследований) >75 % уменьшение у 20-30 % зарегистрированных пациентов (три испытания). Эти события не привели к более высокому проценту прекращения терапии. Низкое число сообщений о неблагоприятных событиях и прекращениях приема может быть связано с более низкой дозой Сабрила, используемых в большинстве исследований (1,5 гр в сутки по сравнению с 3 гр в день). Обычно отмечались побочные эффекты, включающие сонливость, головокружение, астению, атаксию, головную боль.

В США было проведено два стержневых испытания, ускоривших утверждение Сабрила (Вигабатрина). Первое из этих исследований было проведено двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, в ходе которого пациенты получали 3 гр Сабрила (Вигабатрина) в дополнение к другим противоэпилептическим лекарствам. Требованием для регистрации была предшествующая терапия Фенитоина или Карбамазепина.

 Кохрановский обзор был проведен для исследования эффективности Сабрила (Вигабатрина) в сравнении с Карбамазепином, на предмет безопасности Сабрила (Вигабатрина) (дефекты поля зрения). Были проведены пять исследований с участием в общей сложности 734 участников, которые отвечали критериям отбора группы. Окончательный вывод авторов заключается в том, что существенным преимуществом Сабрила (Вигабатрина) перед Карбамазепином является показатель времени для лечения абстинеции и времени для достижения шестимесячной ремиссии после стабилизации дозы от рандомизации.

Интересно, что результаты показали недостатки Сабрила (Вигабатрина) уже во время первого после рандомизации припадка. Авторы пришли к выводу, что из-за значительных проблем безопасности, Сабрил (Вигабатрин) в качестве монотерапии эпилепсии следует проводить с осторожностью и не рассматривать его в качестве препарата первого выбора.

Выводы

Сабрил (Вигабатрин) был разработан специально для того, чтобы увеличить концентрацию ГАМК в мозге, таким образом ингибируя эпилептогенные цепи и тем самым уменьшая частоту приступов. Кроме того, Сабрил (Вигабатрин) имеет оптимальные свойства для пероральной приема лекарственного средства с низким потенциалом фармакокинетических осложнений при необходимой политерапии синдрома упорных припадков у больных. Хотя Сабрил (Вигабатрин) продемонстрировал эффективность при упорных припадках, побочный эффект Вигабатрина остается проблемой, особенно у взрослых пациентов. При вероятном развитии необратимой потери зрительного поля, которое может продолжать ухудшаться, несмотря на прекращение терапии, следует ограничить использование Сабрила (Вигабатрина). Возможность потери зрительного поля должно обсуждаться с пациентом до начала лечения. Применение Сабрила (Вигабатрина) при упорных парциальных припадках должно происходить под строгим контролем эпилептолога.

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

назад

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Отзывы