федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

  • Главная
  • Обзоры лекарств
  • Таксотер (доцетаксел) значительно увеличивает выживаемость у женщин с узловым раком молочной железы на ранней стадии

Таксотер (доцетаксел) значительно увеличивает выживаемость у женщин с узловым раком молочной железы на ранней стадии

Пресс-релиз

Испытание PACS 01, проведенное исследователями Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer во Франции, показало, что женщины с операбельным узловым раком молочной железы ранней стадии, которые получили 3 цикла Таксотера после трех циклов FEC 100, испытали значительное снижение процента риска (на 17 %) повторения по сравнению с женщинами, которые получили 6 циклов FEC 100. Исследователи также сообщили, что женщины, получавшие во время испытания Таксотер, в пост-FEC 100 режиме, имели снижение риска смерти на 23 % в течение пяти лет последующего наблюдения. Эти результаты были зафиксированы вне зависимости от женского гормон-рецепторного статуса.

PACS 01 впервые показало увеличение выживаемости с Таксотером в последовательном режиме, содержащем в себе эпирубицин. Тем не менее, эта вторая фаза III исследования продемонстрировала долгосрочное OS для Таксотер-содержащих препаратов в адъювантной терапии операбельного узел-положительного рака молочной железы.

«Эти результаты могут дать дополнительную надежду женщинам с раком молочной железы ранней стадии с поражением лимфатических узлов. Женщины, особенно в возрасте 50 лет и старше, могут достигнуть улучшения при этом режиме, — сказал Анри Roche, доктор медицинских наук, MD, Institut Claudius Regaud-Toulouse, Франция, член French Federation of Cancer Centers (FNCLCC) и руководитель испытания. — Это исследование представляет первые долгосрочные результаты последовательного применения Таксотера с эпирубицином в начальной стадии рака молочной железы».

Во всем мире в год выявляется более 300 тысяч женщин с диагнозом «узловой рак молочной железы ранней стадии». Большинству пациенток на ранних стадиях рака молочной железы (рак локализован в молочной железе с или без инвазии лимфатических узлов под мышку) проводится хирургическая операция по удалению опухоли. После операции большинство пациентов получают дополнительное лечение, включающее химиотерапию, чтобы уменьшить вероятность рецидива опухоли. Ранняя диагностика рака молочной железы и вовремя начатое лечение может увеличить шанс полного излечения.

Протокол исследования PACS 01

Первичной конечной точкой исследования было сравнение безрецидивной выживаемости. Вторичные конечные точки включали общую выживаемость, безопасность, эффективность, экономичность и качество жизни.

В исследование были включены 1 999 женщин пре- и постменопаузы с операбельным, узел-положительным раком молочной железы на ранней стадии. Испытания проводились на 85 площадках во Франции и Бельгии в период с июня 1997 по март 2000 года. Женщины были рандомизированы для получения адъювантной терапии или трех курсов Таксотера после трех циклов стандартного режима 5-фторурацил/эпирубицин/циклофосфамид FEC 100, либо шести циклов FEC 100. Пациенты обеих контрольных групп получали лучевую терапию в течение четырех недель после их последней недели химиотерапии. Кроме того, пациентам с гормон-позитивными раковыми опухолями назначили Тамоксифен ежедневно в течение пяти лет. Средний возраст пациентов составлял 50 лет.

Исследование продемонстрировало улучшение первичной конечной точки безрецидивной выживаемости у больных, получавших таксотер-содержащую схему (78,3 %) лечения по сравнению с FEC-100 (73,2 %), p=0.014. Это преимущество было обновлено, и улучшение OS после 60 месяцев наблюдения составило 90,7 % и 86,7 % у пациентов в Таксотер-содержащей группе по сравнению с контрольной группой соответственно (Р=0,017).

За время пятилетнего наблюдения за женщинами в исследовании не было выявлено каких-либо неожиданных проблем безопасности. Пациенты, получавшие Таксотер следом за FEC, испытали высокую скорость фебрильной нейтропении (низкое содержание белых кровяных телец, которое может привести к инфекциям — 11,2% против 8,4%) и ухудшение состояния ногтей по сравнению с монотерапией FEC-100. Однако у больных, получавших монотерапию FEC-100, имели место более высокие показатели нейтропении, анемии, тошноты/рвоты, и значительно сниженная и субнормальная фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) в конце курса химиотерапии. Произошли четыре случая острого лейкоза (три — у пациентов, получавших FEC и один пациент из Таксотер-группы после FEC).

Рак молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенной формой рака среди других, некожных видов рака у женщин. Рак молочной железы является второй по частоте причиной смерти женщин по онкологическим причинам после рака легкого и является ведущей причиной смерти от рака среди женщин в возрасте от 40 до 59 лет. Ежегодно сообщается о более чем 1 млн. новых случаев рака молочной железы во всем мире, и более чем 400 тысяч женщин умирают каждый год от этой болезни. Риск развития рака молочной железы у женщин в течение жизни составляет примерно 11 % (каждая девятая женщина во всем мире). В Европейском Союзе будут диагностированы 191 тысяча новых случаев, и более чем 60 тысяч европейских женщин умрут от болезни. В США у более 215 тысяч американских женщин будет диагностирован рак молочной железы в этом году, и 40 тысяч умрут от этой болезни.

О Таксотере

Таксотер (Доцетаксел), препарат таксоидного класса химиотерапевтических агентов, подавляющих деление раковых клеток, по сути, «замораживая» их в ячейке внутреннего каркаса, который состоит из микротрубочек. Микротрубочки поляризуются и деполяризуются в течение клеточного цикла. Таксотер способствует их сборке в блоки и демонтажу, тем самым предотвращая многие раковые клетки от деления и приводя к смерти некоторых раковых клеток (апоптозу).

Таксотер предназначен для лечения метастатического рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, и андроген-независимого метастатического рака предстательной железы. Таксотер широко исследуется в клинических испытаниях на безопасность и эффективность при ранней стадии рака молочной железы, рака головы и шеи и рака желудка. 18 августа 2004 года FDA одобрил Таксотер для использования в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (TAC-схема лечения) для адъювантной (послеоперационной) терапии больных с операбельным узел-положительным раком молочной железы.

В 2003 году Таксотер, производимый во всем мире, был продан на сумму более чем 130 млрд. евро.

Важная информация по безопасности

ВНИМАНИЕ

  1. Таксотер-терапия может привести к серьезным проблемам, физически ограничивающим и потенциально опасным для жизни побочным эффектам, таким как инфекции, низкое количество кровяных клеток, аллергические реакции, и удержание лишней жидкости (отеки).
  2. Таксотер не следует назначать пациентам с низким содержанием белых клеток крови, нарушением функции печени или имеющим случаи аллергических реакций на Таксотер или любой из его ингредиентов.
  3. Перед каждой Таксотер-терапией все пациенты, получающие Таксотер, должны получить другое лекарство под названием дексаметазон. Этот препарат может помочь уменьшить риск удержания жидкости (отека) и аллергических реакций.
  4. Таксотер следует вводить только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых методов лечения. Соответствующее лечение осложнений возможно только при наличии легко доступных адекватных диагностических и лечебных учреждений.
  5. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), связанный с лечением, происходит у пациентов, получающих антрациклины и/или циклофосфамид, включая использование Таксотера в адъювантной терапии рака молочной железы.
  6. Наиболее распространенными тяжелыми побочными эффектами являются низкое количество белых клеток крови, анемия, утомляемость, диарея, и раздражение во рту и горле. Низкое количество белых клеток крови может привести к опасным для жизни инфекциям. Ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому расскажите своему врачу сразу, если у вас есть лихорадка.
  7. Другие распространенные побочные эффекты Таксотера включают тошноту, рвоту, потерю волос, инфузионные реакции (например, покраснение), странные ощущения (такие как онемение, покалывание или жжение) или слабость в руках и ногах, изменения ногтей, боли в мышцах и/или костях или избыточное слезотечение.
  8. У пациентов в возрасте 65 лет и старше некоторые побочные эффекты могут возникать более часто, чем у молодых пациентов.
  9. Из-за потенциального риска вреда для плода, беременные женщины не должны получать Таксотер. Женщины детородного возраста должны предохраняться от беременности во время лечения Таксотером.

До получения Таксотера, скажите своему врачу, если:

  • у вас аллергия;
  • вы принимаете любые другие, в том числе продаваемые без рецепта лекарства, витамины, и диетические или травяные добавки.

 При принятии Таксотера обратитесь к врачу, если:

  • у вас есть симптомы аллергической реакции (ощущение тепла, стеснения в груди, зуд/крапивница или одышка);
  • вы испытываете какие-либо другие побочные эффекты.

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

назад

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Отзывы