федеральный номер

7(985) 786 76 83

круглосуточно

Е-mail: email@aeropharmexpress.ru

Skype: aeropharmexpress

Важная информация по безопасности применения Пегасиса

Пациенты, у которых была выявлена эффективность лечения, включали больных с компенсированным заболеванием печени и гистологическими признаками цирроза печени (печеночная недостаточность класса А), а также пациентов с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией, (например, антиретровирусная терапия не требуется или пациент получает стабильную антиретровирусную терапию). Альфа-интерфероны, включая Пегасис (R) (Peginterferon alfa-2a), могут вызвать или ухудшить фатальные или опасные для жизни психоневрологические, аутоиммунные, ишемические и инфекционные расстройства. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с периодическими клинико-лабораторными исследованиями. Лечение должно быть отменено у пациентов с постоянными тяжелыми или ухудшающимися признаками и симптомами. Во многих, но не во всех случаях, эти симптомы проходят после отмены лечения Пегасисом (см. Противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и побочные реакции в полной информации о продукте)

Использование с Рибавирином

Применение Рибавирина, в том числе Копегуса (R), при беременности может привести к возникновению дефектов и/или смерти плода. Необходимо проявлять крайнюю осторожность, чтобы избежать беременности у пациенток и у партнерш мужчин-пациентов. Рибавирин вызывает гемолитическую анемию. Анемия, связанная с применением Рибавирина может привести к ухудшению болезни сердца. Рибавирин обладает генотоксичными и мутагенными свойствами и должен рассматриваться как потенциальный канцероген (см. Противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и побочные реакции в Информации о продукте). 

Пегасис

  1. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к Пегасису или любому из его компонентов при аутоиммунном гепатите и печеночной недостаточности (печеночная декомпенсация более 6 баллов, класс В и С), цирротической CHC моноинфекции пациентов до или во время лечения.
  2. Пегасис также противопоказан при печеночной декомпенсации по шкале Чайлд-пью ≥ 6 баллов до или во время лечения.
  3. Пегасис противопоказан новорожденным и младенцам, так как он содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с увеличением числа случаев неврологических и других осложнении у новорожденных и грудных детей, которые иногда заканчиваются смертельным исходом.
  4. Пегасис и Копегус-терапия дополнительно противопоказаны пациентам с повышенной чувствительностью к Копегусу или любому из его компонентов, беременным женщинам-пациентам, мужчинам-пациентам партнерами которых являются беременные женщины, и пациентам с гемоглобинопатией. Женщины детородного возраста и мужчины должны применять две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Плановые ежемесячные тесты на беременность должны выполняться в течение всего этого времени. Если беременность наступила во время лечения или в течение 6 месяцев после терапии, пациент должен быть предупрежден о значительном тератогенном риске для плода лечения Копегусом.

Лечение Копегусом не должно начинаться до получения отрицательного теста на беременность, полученного непосредственно до начала терапии. 

У больных хроническим гепатитом C с циррозом может быть риск печеночной декомпенсации и смерти при лечении Альфа-интерферонами, включая Пегасис. У больных гепатитом С с циррозом с сочетанной ВИЧ-инфекцией, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВАРТ) и интерферон Альфа-2а с или без рибавирина, по-видимому, присутствует повышенный риск развития печеночной декомпенсации по сравнению с пациентами, не получающими ВААРТ. Во время лечения клиническое состояние пациентов и функции печени должны быть под пристальным наблюдением и лечение Пегасисом должно быть немедленно прекращено, если наблюдается декомпенсация (Чайлд-пью 6)

Как сообщалось, наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми в клинических испытаниях, при комбинированной терапии Пегасиса и Копегуса были:

  • усталость,
  • астения (65 %),
  • головная боль (43 %),
  • лихорадка (41 %),
  • миалгия (40 %),
  • раздражительность,
  • тревога,
  • нервозность (33 %),
  • бессонница (30 %),
  • алопеция (28 %),
  • нейтропения (27 %),
  • тошнота,
  • рвота (25 %),
  • озноб (25 %),
  • анорексия (24 %),
  • реакция в месте инъекции (23 %),
  • боль в суставах (22 %),
  • депрессия (20 %),
  • зуд (19 %),
  • дерматит (16 %).

Побочные эффекты у пациентов в сочетании с инфекцией, получавших Пегасис и Копегус, как правило, аналогичны побочным эффектам у пациентов с моноинфекцией. Побочными эффектами, наиболее часто происходящими у пациентов в сочетании с инфекцией, являются:

  • нейтропения (40 %),
  • анемия (14 %),
  • тромбоцитопения (8 %),
  • снижение веса (16 %),
  • изменения настроения (9 %).

Серьезные побочные эффекты включают:

  • нервно-психические расстройства (мысли об убийстве, суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийства);
  • серьезные и тяжелые бактериальные инфекции (сепсис);
  • токсическое поражение костного мозга (цитопения и апластическая анемия (редко));
  • сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, суправентрикулярная аритмия и инфаркт миокарда), аллергия (включая анафилаксию);
  • эндокринные нарушения (в том числе заболевания щитовидной железы и сахарный диабет);
  • аутоиммунные заболевания (в том числе тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, псориаз, красная волчанка, ревматоидный артрит и интерстициальный нефрит);
  • легочные расстройства (одышка, пневмония, облитерирующий бронхиолит, интерстициальная пневмония и саркоидоз);
  • колит (неспецифический язвенный и геморрагический / ишемический колит);
  • панкреатит и офтальмологические нарушения (снижение или потеря зрения, ретинопатия, включая макулярный отек и тромбоз / кровоизлияния сетчатки, оптический неврит и отек диска зрительного нерва).

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

назад

Есть вопросы или нужна консультация по лекарствам? Позвоните нашему фармацевту!
Телефон горячей линии +7(985) 786 76 83 или пишите на почту email@aeropharmexpress.ru

 

Отзывы